Компания МИП deutsch versión english version на главную карта сайта

Новости

08.02.2013

Внимание! Изменились правила регистрации!

Согласно новым правилам регистрации Все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г.

11.07.2011

О государственной регистрации подконтрольных товаров

В рамках реализации договора Таможенного Союза по сан. нормам Федеральной службой по защите прав потребителей реализуется регистрация некоторых видов подконтрольных товаров.

Регистрация изделий медицинского назначения отечественного производства

Уважаемые Заказчики!

Обращаем Ваше внимание, что 1 января 2013 г. Вступило в силу ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Согласно новым правилам регистрации все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г.

Наша компания предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

  • консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;
  • представительство в процессе оформления (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Срок выполнения работ с нулевого цикла – от 1 месяца.

Стоимость работ:

  • стоимость наших услуг - от 1.800 у.е.;
  • платежи за необходимые испытания и заключения;
  • официальный обязательный платеж в экспертную организацию в соответствии с действующим прейскурантом;
  • гос. пошлина за регистрацию (3000 руб.)
  • гос. пошлина за внесение изменения в регистрационное удостоверение (200 руб.).

Перечень документов для регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства:

  1. Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Техническая документация на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  5. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  6. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  7. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  8. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Схема прохождения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства:


Оставьте заявку на получение услуги:

Ваше имя:  
Ваш e-mail:  
Телефон:  

Дополнительная информация:

Введите число, которое Вы видите на картинке:
  

Нормативная база

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ