Компания МИП deutsch versión english version на главную карта сайта

Новости

26.12.2013

С Новым 2014 Годом!

Дорогие друзья! Коллектив компании "МИП" от всей души поздравляет Вас с наступающими праздниками!

08.02.2013

Внимание! Изменились правила регистрации!

Согласно новым правилам регистрации Все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г.

Регистрация изделий медицинского назначения отечественного производства

Уважаемые Заказчики!

Обращаем Ваше внимание, что 1 января 2013 г. Вступило в силу ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Согласно новым правилам регистрации все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г.

Наша компания предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

  • консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;
  • представительство в процессе оформления (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Срок выполнения работ с нулевого цикла – от 1 месяца.

Стоимость работ:

  • стоимость наших услуг - от 1.800 у.е.;
  • платежи за необходимые испытания и заключения;
  • официальный обязательный платеж в экспертную организацию в соответствии с действующим прейскурантом;
  • гос. пошлина за регистрацию (3000 руб.)
  • гос. пошлина за внесение изменения в регистрационное удостоверение (200 руб.).

Перечень документов для регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства:

  1. Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Техническая документация на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  5. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  6. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  7. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  8. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Схема прохождения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства:


Оставьте заявку на получение услуги:

Ваше имя:  
Ваш e-mail:  
Телефон:  

Дополнительная информация:

Введите число, которое Вы видите на картинке:
  

Нормативная база

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ